国家药监局领导莅临长春圣博玛调研指导

2021-10-19

10月18日上午,国家药品监督管理局器审中心党委书记、副主任高国彪和器械监管司副司长金振辉率调研组莅临长春圣博玛生物材料有限公司,就我国医用新材料的研发与临床应用现状开展调研走访。吉林省药品监督管理局副局长蓝翁驰陪同调研。

在调研座谈会上,调研组领导仔细听取了董事长王晋岳和总经理庄秀丽公司介绍,和公司在医用可降解材料聚乳酸产业化方面和临床应用领域取得的成果。生物医用高分子材料作为战略新兴产业,是医疗器械行业发展的基础性要素,其中的超高性能可吸收方案,是医用高值耗材的“基础芯片”。长春圣博玛打破了国外公司对医用可降解材料聚乳酸的长期垄断,产品牌号更全,质量更优,为解决我国重要原材料的“卡脖子”问题做出了积极贡献。公司获得了从原材料到终端器械的全链条研发能力,可针对临床需求,实现原料端的定制化。公司开发了高强度可吸收接骨螺钉和接骨板,力学性能优于进口同类产品,体内可完全吸收,相对金属产品无需二次手术取出,减少了患者的痛苦;可吸收人工骨采用仿生松质骨微观结构设计,高孔隙率,临床应用中可结合抗生素、生长因子等,抑制炎症,促进骨生长,康复后完全形成自体骨;公司开发的聚乳酸面部填充剂是我国NMPA批准的首个聚乳酸类医学整形产品,可促进自身胶原蛋白生成,开启了我国医美行业的再生时代。

调研组领导深入公司生产一线,详细察看了解医用可降解材料聚乳酸和可吸收医疗器械产品的生产情况,认真听取了医用可降解材料聚乳酸、可吸收产品的生产过程和质量控制汇报。现场调研中,国家药监局器审中心高国彪书记详细询问了产品的技术创新和应用情况,建议公司要聚焦创新,加大重要基础原材料的创新投入,严把产品质量关,保证产品安全、有效、质量可控。高国彪强调,以习近平同志为核心的党中央对科技创新工作高度重视、寄予厚望。圣博玛作为创新能力极强的高新技术企业,要深刻学习领会习近平总书记关于科技创新的重要论述,深入贯彻落实党中央决策部署,肩负起振兴国家科技的使命与责任。

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